💬 Программа IMU-838 компании Immunic (IMUX): текущий статус и дальнейший путь

Программа IMU-838 компании Immunic (IMUX): текущий статус и дальнейший путь

Биотехнологическая компания клинической стадии Immunic, Inc. (NASDAQ:IMUX) занимается разработкой пероральной низкомолекулярной терапии для лечения рассеянного склероза (РС). В нашей последней статье мы обсуждали ведущий кандидат на продукт Immunic, Видофлудимус Кальций (IMU-838), и его предполагаемые преимущества в качестве потенциального средства лечения рассеянного склероза.

Программа IMU-838 проходит несколько клинических испытаний для лечения рассеянного склероза и его подтипов, включая рецидивирующий рассеянный склероз (РМС) и прогрессирующий рассеянный склероз (ПМС). На сегодняшний день видофлудимус кальций продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости. Это подтверждается мощью комбинированного нейропротекторного, противовоспалительного и противовирусного действия IMU-838.

Кроме того, данные многочисленных исследований IMU-838 показали некоторые преимущества по сравнению с другими методами лечения. Некоторые из этих преимуществ включают в себя воздействие только на гиперактивные иммунные клетки, сохраняя при этом нормальную иммунную функцию и защиту соответствующих нейронов от гибели клеток. Другие отмеченные положительные аспекты включают снижение частоты вирусных инфекций и реактиваций, а также отсутствие сигналов гепатотоксичности и других соответствующих нежелательных явлений, что приводит к низкой частоте прекращения лечения у пациентов с рассеянным склерозом.

В настоящее время портфель исследований Immunic включает две программы: двойные исследования ENSURE фазы 3 при РРС и испытания Calliper фазы 2 при ПМС. Сегодня мы сосредоточимся на текущих и будущих масштабах программы фазы 3 применения видафлудимуса кальция при РРС.

Подробнее о двойных исследованиях ENSURE фазы 3 в RMS

В программе ENSURE участвуют пациенты с диагнозом РРС в возрасте от 18 до 55 лет. Эти пациенты должны иметь в анамнезе активный РРС, который включает наличие как минимум 2 рецидивов за последние 2 года или 1 рецидива за последний год.

В настоящее время Immunic проводит программу ENSURE в двух идентичных многоцентровых рандомизированных двойных слепых исследованиях фазы 3, которые сосредоточены на изучении эффективности, безопасности и переносимости видафлудимуса кальция по сравнению с плацебо у пациентов с РРС. Плацебо – это лечение или препарат, не имеющий терапевтического эффекта.

Испытания включают в себя рандомизированное двойное слепое назначение ежедневных доз 30 мг видофлудимуса кальция или плацебо. Первичной конечной точкой для обоих исследований является время до первого рецидива (до 72 недель). Кроме того, вторичные конечные точки исследований включают новые поражения Т2, время до подтвержденного прогрессирования инвалидности, время до устойчивых клинически значимых изменений в когнитивных способностях, а также процент изменения объема всего мозга, объема серого вещества и объема белого вещества.

Текущий статус испытаний Twin Phase 3 ENURE

Отчет о промежуточном анализе бесполезности программы ENSURE ожидается в конце 2024 года. Между тем, компания ожидает, что подведение итогов первого испытания ENSURE состоится во втором квартале 2026 года, а второго испытания ENSURE — во второй половине 2026 года. 2026.

Будущий путь испытаний ENURE

Как только Immunic завершит испытания и достигнет желаемых конечных результатов, она сможет подать заявку на одобрение FDA США. Когда и как это произойдет, еще предстоит выяснить. При этом коммерциализация первого препарата биотехнологической компании обычно сопровождается заметным ростом цен на акции. Иммунный запас может получить импульс от коммерциализации Видофлудимуса Кальция.

Краткий обзор судебного разбирательства EMPHASIS

Помимо испытаний ENSURE, главный кандидат Immunic также был в центре внимания исследования EMPHASIS. В этом исследовании изучалась безопасность и эффективность видафлудимуса кальция при лечении ремиттирующего рассеянного склероза (РРС).

В пресс-релизе от апреля 2024 года компания упомянула, что видофлудимус кальций «подавил развитие» поражений, усиливающих действие гадолиния (или GD+), при ежедневных дозах 30 мг и 45 мг в течение 24 недель на 78% и 74% соответственно. Данные также предоставили дополнительное подтверждение выбора дозы 30 мг в качестве самой низкой эффективной дозы.

Каков прогноз цен на Immunic?

На сайте TipRanks средний прогноз цены акций Immunic в $16,50 предполагает огромный потенциал роста на 1427,8% по сравнению с текущими уровнями. Кроме того, акции IMUX имеют консенсус-рейтинг «Умеренная покупка», основанный на одном рейтинге «Покупать и держать». С начала года акции IMUX упали на 25,5%.

Эта статья была написана в сотрудничестве с Immunic. TipRanks может получить вознаграждение за публикацию.