📰 Акции Outlook Therapeutics (NASDAQ: OTLK) упали на 83% из-за неудач FDA

Акции Outlook Therapeutics (NASDAQ: OTLK) упали на 83% из-за неудач FDA

Акции биофармацевтической компании Outlook Therapeutics (NASDAQ: OTLK) в среду упали более чем на 83%. Это произошло после того, как было объявлено, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало письмо с полным ответом (CRL) на заявку компании на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для ONS-5010. ONS-5010 — это экспериментальная офтальмологическая форма бевацизумаба, разрабатываемая для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).

Хотя FDA признало, что базовое исследование NORSE TWO соответствовало важным конечным показателям безопасности и эффективности, оно пришло к выводу, что оно «не смогло одобрить BLA в течение этого цикла обзора из-за нескольких проблем CMC [химия, производство и контроль], открытых наблюдений от предварительных исследований. одобрение производственных инспекций и отсутствие существенных доказательств».

Рассел Тренэри, президент и генеральный директор Outlook Therapeutics, прокомментировал: «Мы попросим как можно скорее провести официальную встречу с FDA, чтобы лучше понять недостатки BLA и как лучше всего их устранить. После этой встречи с FDA Компания сможет обсудить следующие шаги и ожидаемые сроки решения проблемы».

Акции ОТЛК в прошлом году показали не очень хорошие результаты и упали более чем на 80%.