💬 AstraZeneca: Приоритетное рассмотрение FDA для Enhertu может увеличить рост акций

AstraZeneca: Приоритетное рассмотрение FDA для Enhertu может увеличить рост акций

AstraZeneca (AZN) и Daiichi Sankyo Company Limited (DSKYF) объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для Enhertu (трастузумаб дерукстекан), совместно разработанного Daiichi Sankyo и AstraZeneca. .

Enhertu — это HER2-направленный конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), разработанный для лечения взрослых пациентов в США с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. К таким пациентам относятся лица, ранее получавшие лечение на основе анти-HER2.

Daiichi Sankyo занимается исследованиями, разработкой, производством и продажей фармацевтических препаратов, а AstraZeneca — британско-шведская многонациональная фармацевтическая и биотехнологическая компания.

FDA предоставляет приоритетное рассмотрение лекарствам, которые потенциально обеспечивают передовые методы лечения при отсутствии альтернатив. Целевой срок действия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), — второй квартал 2022 года.

Поддерживающие данные

Это приложение основано на данных исследования DESTINY-Breast03, которое было представлено на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2021 году. Исследование показало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 72 % по сравнению с трастузумабом эмтанзином (T- ДМ1). Кроме того, профиль безопасности Enhertu соответствовал предыдущим клиническим испытаниям и не было выявлено никаких новых проблем с безопасностью.

Во всем мире рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака: в 2020 году было диагностировано более двух миллионов случаев заболевания, в результате которых погибло около 685 000 человек. Примерно каждый пятый случай рака молочной железы считается HER2-положительным.

Официальные комментарии

Исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии в AstraZeneca Сьюзан Гэлбрейт сказала: «Этот обзор по географическим регионам и приоритетный обзор в США в рамках проекта Orbis очень важны, потому что они говорят о трансформационном потенциале Enhertu, основанном на беспрецедентном отсутствии прогресса. преимущество выживания в этих условиях. Эта новость подчеркивает важность того, чтобы этот потенциальный новый вариант был доступен пациентам как можно быстрее».

Предварительные одобрения

В сентябре 2021 года Enhertu получила четвертое обозначение прорывной терапии (BTD) в США для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. К ним относятся пациенты, которые ранее получали одну или несколько схем на основе анти-HER2.

Взгляд Уолл-стрит

Недавно аналитик JP Morgan Джеймс Гордон сохранил рекомендацию «Покупать» и целевую цену на уровне 10 000 пенсов (потенциал роста 14,03%) по акциям AZN.

Консенсус среди аналитиков - это сильная покупка, основанная на 10 покупках, 1 удержании и 1 продаже. Средний прогноз по акциям AstraZeneca на уровне 9750 пенсов предполагает потенциал роста на 11,17% по сравнению с текущими уровнями. За последний год акции выросли на 16,7%.

Умная оценка

Сегодня акции AstraZeneca получили 9 из 10 баллов по рейтинговой системе Smart Score, разработанной, что указывает на то, что акции имеют большой потенциал превзойти ожидания рынка. Ожидается, что благодаря сбалансированному потоку акций AstraZeneca выиграют положительные новости о действиях FDA, что повысит оптимизм инвесторов в отношении акций.