💬 Pfizer получает статус прорывной терапии FDA для RSVpreF

Pfizer получает статус прорывной терапии FDA для RSVpreF

Pfizer Inc. (PFE) получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывной терапии (BTD) за свою кандидатную вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV), PF-06928316 или RSVpreF. RSVpreF предназначен для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Американская многонациональная фармацевтическая и биотехнологическая корпорация Pfizer известна разработкой и производством лекарств и вакцин для иммунологии, онкологии, кардиологии, эндокринологии и неврологии.

Получение BTD дает лекарствам и вакцинам более быстрый путь к рассмотрению регулирующими органами.

Поддерживающие данные

Утверждение регулирующего органа последовало за положительными результатами проверки концепции исследования фазы 2a, в котором оценивалась эффективность, иммуногенность и безопасность «однократной дозы 120 мкг RSVpreF в модели заражения человека вирусом у здоровых взрослых» в возрасте от 18 до 50 лет.

В сентябре 2021 года компания Pfizer начала клиническое испытание фазы 3 (NCT05035212) RENOIR (исследование эффективности вакцины против RSV среди пожилых людей, иммунизированных против болезни RSV), которое продолжается в настоящее время. Он был разработан для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности однократной дозы RSVpreF у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

RSV, заразный вирус, является частой причиной респираторных заболеваний. В США ежегодно происходит около 177 000 госпитализаций и 14 000 смертей среди пожилых людей из-за инфекций РСВ.

Официальные комментарии

Достигнув важной вехи, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин в Pfizer Кэтрин У. Янсен сказала: «Клиническое и экономическое бремя RSV представляет собой острую потребность, и мы с нетерпением ждем нашего постоянного диалога с FDA для ускорения разработки». нашего кандидата на вакцину RSV».

Рекомендация аналитиков

Недавно аналитик Cantor Fitzgerald Луиза Чен сохранила рекомендацию «Покупать» и целевую цену на уровне 75 долларов (потенциал роста 42,61%).

Остальная часть улицы настроена с осторожным оптимизмом в отношении акций, которые имеют консенсус-рейтинг «Умеренная покупка», основанный на шести покупках и восьми удержаниях. Средняя целевая цена Pfizer на уровне $61,21 предполагает потенциал роста на 16,39% по сравнению с текущими уровнями. Акции выросли на 52,7% за последний год.

Детали инсайдерской торговли

Инструмент для инсайдерской торговли использует общедоступную информацию для определения инсайдерской активности в отношении акций.

Инструмент показывает, что доверие инсайдеров к Pfizer в настоящее время положительное, поскольку корпоративные инсайдеры купили акции на сумму 9,6 млн долларов за последние три месяца. Примечательно, что старший вице-президент Pfizer Дамико Дженнифер Б. была инсайдером, совершившим наибольшее количество транзакций на PFE.