💬 Immunic Stock (NASDAQ:IMUX): изучение многообещающего исследования CALLIPER фазы 2

Immunic Stock (NASDAQ:IMUX): изучение многообещающего исследования CALLIPER фазы 2

Immunic, Inc. IMUX +2,92% ▲ — биотехнологическая компания клинической стадии со штаб-квартирой в Нью-Йорке. Однако большая часть исследований и разработок компании проводится в ее дочерней компании в Мюнхене, Германия. Immunic разрабатывает низкомолекулярную пероральную терапию для лечения хронических воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

В нашей последней статье мы подробно углубились в ведущую программу Immunic IMU-838, уделив особое внимание продолжающимся исследованиям ENSURE в двойной фазе 3 при рецидивирующем рассеянном склерозе (RMS). Программа направлена ​​на разработку методов лечения рассеянного склероза (РС) и его подтипов, включая РРС и прогрессирующий РС (ПМС).

Сегодня мы рассмотрим результаты исследования Calliper фазы 2 в лечении ПМС. Важно отметить, что мы узнаем об ожиданиях от результатов исследования фазы 2 CALLIPER по применению видофлудимуса кальция при прогрессирующем рассеянном склерозе, которое ожидается в апреле 2025 года.

Во-первых, давайте узнаем об исследовании CALLIPER

Целью исследования CALLIPER является определение эффективности, безопасности и переносимости видафлудимуса кальция при лечении прогрессирующего рассеянного склероза. Это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование второй фазы. Immunic зарегистрировала 467 пациентов в более чем 70 центрах Северной Америки, Западной, Центральной и Восточной Европы. У этих пациентов наблюдается первичный ПМС или активный или неактивный вторичный ПМС.

Исследование CALLIPER фазы 2 предназначено для проведения одновременно с исследованиями Twin Phase 3 ENSURE при RMS и дополняет их. Более того, исследование CALLIPER призвано подтвердить нейропротекторный потенциал видафлудимуса кальция, в основном его способность замедлять атрофию мозга и задерживать ухудшение инвалидности.

В этом исследовании пациентам вводили 45 мг ежедневных доз видофлудимуса кальция или плацебо двойным слепым методом (ни участники, ни исследователи не знали, какая группа получала плацебо, а какая — экспериментальное лечение).

Ключевые моменты судебного разбирательства

Первичной конечной точкой исследования CALLIPER фазы 2 является изучение годовой скорости процентного изменения объема мозга за период до 120 недель. Кроме того, ключевыми вторичными конечными точками являются изучение годовой скорости изменения атрофии всего мозга и времени до 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности на основе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).

Immunic может похвастаться положительными промежуточными данными исследования CALLIPER

9 октября 2023 года компания Immunic сообщила о положительных промежуточных данных своего исследования CALLIPER фазы 2 активатора ядерного рецептора 1 (Nurr1) видофлудимуса кальция (IMU-838) при лечении пациентов с ПМС. Исследование было основано на первоначальных 24-недельных данных первой половины пациентов (203), прошедших исследование. Группа пациентов была следующей: ПМС (29%), неактивный вторичный ПМС (61%) и активный вторичный ПМС (10%).

Данные выявили биомаркеры, свидетельствующие о том, что активность видофлудимуса кальция выходит за рамки ранее наблюдавшихся противовоспалительных эффектов, еще больше усиливая его нейропротекторный потенциал. Важно отметить, что данные были единообразными для всей популяции ПМС и всех подтипов. Данные показали улучшение показателей легкой цепи нейрофиламентов (NfL) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в сыворотке крови.

Через 24 недели препарат показал снижение уровня NfL в сыворотке на 6,7% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с увеличением на 15,8% по сравнению с исходным уровнем в группе плацебо. В то же время GFAP увеличился на 3,7% для видафлудимуса кальция и на 4,4% для плацебо.

Ожидания от результатов в апреле 2025 г.

Immunic ожидает получения данных об объеме головного мозга всей популяции пациентов 467 CALLIPER в апреле 2025 года. Компания надеется, что основные данные и дальше будут демонстрировать нейропротекторный эффект лечения.

Компания Immunic отметила, что промежуточные данные показали сильное улучшение уровня NfL в сыворотке, которое выше, чем при других терапевтических подходах к ПМС, и является основанием полагать, что компания сможет позиционировать препарат как первый вариант перорального лечения неактивных пациентов. ВПРС (вторично-прогрессирующий рассеянный склероз).

Важно, что промежуточные данные показали четкое разделение с плацебо в уровнях сывороточного NfL у пациентов с ПМС, включая все подтипы. Положительный эффект при неактивном СПМС — это тип с самой неудовлетворенной потребностью, и Immunic с нетерпением ждет положительных данных верхнего уровня, чтобы коммерциализировать препарат.

Стоит ли покупать акции Immunic Stock?

На сайте TipRanks акции IMUX имеют консенсус-рейтинг «Умеренная покупка», основанный на одном рейтинге «Покупать» и одном «Держать». Средняя целевая цена Immunic в $16,50 предполагает потенциал роста на 1104,4% по сравнению с текущими уровнями. Акции IMUX в этом году упали на 6%.

Эта статья была написана в сотрудничестве с Immunic. TipRanks может получить вознаграждение за публикацию.