💬 Компания Brainstorm Cell Therapeutics (NASDAQ:BCLI) встретится с FDA для разработки новых планов лечения

Компания Brainstorm Cell Therapeutics (NASDAQ:BCLI) встретится с FDA для разработки новых планов лечения

Лечение бокового амиотрофического склероза (БАС), также известного как болезнь Лу Герига в честь бейсболиста, сделавшего это имя нарицательным, уже давно является проблемой. Но акции биотехнологических компаний Brainstorm Cell Therapeutics (NASDAQ:BCLI) незначительно выросли на торгах в понедельник днем ​​благодаря собственным усилиям на этом фронте.

Brainstorm встретится с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по поводу новой клеточной терапии NurOwn, предназначенной для лечения БАС. Встреча назначена на 6 декабря и в основном будет посвящена исследованию фазы 3, которое Brainstorm впоследствии будет использовать для повторной подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты для NurOwn. В прошлом месяце компания Brainstorm отозвала предыдущую лицензию, поскольку FDA хотело обсудить путь, по которому регулирующие органы хотели бы пойти в отношении лечения. Так что, похоже, NurOwn в конечном итоге сможет вернуться в нужное русло.

У FDA есть опасения по поводу NurOwn

Еще месяц назад, когда компания Brainstorm отозвала первоначальную лицензию, она сделала это из-за некоторых опасений, высказанных FDA. Беспокойство вызывало самое худшее, с чем могут столкнуться акции биотехнологических компаний при обсуждении одного из своих продуктов: вопросы безопасности и эффективности. В информационных документах FDA указано, что не было «достаточных доказательств» в поддержку клинической пользы NurOwn, и даже отмечалось, что, согласно одному отчету, «большое количество недостающих данных». FDA даже отметило, что в группе лечения наблюдалась «более высокая смертность», а также отметило «отсутствие улучшения выживаемости», что требует дальнейшего расследования. Якобы это будет попытка Brainstorm прояснить ситуацию, хотя только время покажет, будет ли это иметь реальный эффект.

Является ли BCLI хорошей покупкой?

Анализ динамики акций BCLI с начала года показывает болезненный период для инвесторов. Действительно, за этот период акции упали более чем на 89%. В результате акции не стали удачной покупкой и не показали никаких признаков восстановления.