🖥 Акции Iovance (NASDAQ:IOVA) выросли в связи с новой датой принятия мер FDA

Акции Iovance (NASDAQ:IOVA) выросли в связи с новой датой принятия мер FDA

Акции Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) сегодня выросли почти на 16% на предрыночной сессии. Это произошло после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило дату принятия решения по заявке на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для ее ведущего кандидата лифилеуцела. Однако он также согласился ускорить процесс рассмотрения для возможно более ранней даты утверждения.

Регулирующий орган здравоохранения запросил дополнительное время для приоритетной проверки из-за ограниченности ресурсов. Iovance добивается ускоренного одобрения лифилеуцела для лечения запущенной меланомы к 24 февраля 2024 года в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA). PDUFA позволяет FDA взимать плату с производителей лекарств для более быстрого финансирования процесса утверждения новых лекарств без ущерба для тщательности проверки.

Важно отметить, что FDA отметило, что серьезных проблем с обзором нет, и не планирует проводить заседание консультативного комитета. Кроме того, подтверждающее исследование TILVANCE-301 на передовой стадии прогрессирующей меланомы, проводимое компанией, идет полным ходом к февральской дате PDUFA, и FDA не выразило никаких опасений по поводу его статуса.

В случае одобрения Лифилеуцел может стать первой и единственной терапией инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) для лечения распространенной меланомы и первой однократной клеточной терапией при солидном раке.

В целом, Street имеет консенсус-целевую цену Iovance на уровне $23,70, а также консенсус-рейтинг «Сильная покупка». Это предполагает потенциальный потенциал роста акций на 410,2%.

Прочитать полное раскрытие информации