💬 Valneva (NASDAQ:VALN) Tanks после того, как FDA продлевает срок действия вакцины против чикунгуньи

Valneva (NASDAQ:VALN) Tanks после того, как FDA продлевает срок действия вакцины против чикунгуньи

Акции производителя специальных вакцин Valneva (NASDAQ:VALN) сегодня падают после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пересмотрело дату действия PDUFA (Закон о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту) для кандидата на вакцину против чикунгуньи VLA1553 на конец ноября с предыдущего конца Август.

Регулятор здравоохранения продлил дату действия, чтобы получить достаточно времени для согласования и согласования программы Фазы 4 для кандидата. Вакцина-кандидат проходит процедуру ускоренного одобрения, и, что важно, FDA не запрашивало никаких дополнительных данных для одобрения.

В случае одобрения VLA1553 потенциально может стать первой вакциной против чикунгуньи на рынке, и Valneva намерена сотрудничать с FDA в рассмотрении заявки на получение лицензии на биологические препараты. Более того, несмотря на это продление графика, компания подтвердила свое руководство по утверждению BLA и первоначальному запуску в этом году.

Кроме того, Valneva находится на пути к подаче заявки в регулирующие органы Канады и запланированной подаче заявки в Европе.

Сегодняшняя эрозия цен происходит в дополнение к 33-процентному падению акций Valneva за последний год. Между тем, Street имеет консенсусный рейтинг «Умеренная покупка» по акциям наряду с консенсусной целевой ценой в 22 доллара.

Читать полное раскрытие информации